今回はパキシルの添付文書の記載は不十分というテーマでお伝えします。
著書『読んでやめる精神の薬』から下記抜粋します。
日本の添付文書の記載はなお不十分
日本のパキシルの添付文書を見ると、現在、使用上の注意についての「重大な基本的注意」の一〇番目に以下の記載があります。
「本剤を投与された婦人が出産した新生児では先天異常のリスクが増加するとの報告があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人では、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外には授与しないこと」
また、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の「1・＊＊妊婦等」の項では、以下のように記載されています。
「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤の投与を開始すること。また、本剤投与中に妊娠が判明した場合には、投与継続が治療上妥当と判断される場合以外は、投与を中止するか、代替治療を実施すること。
①海外の疫学調査において、妊娠第1三半期に本剤を授与された婦人が出産した新生児では先天異常、特に心血管系異常（心室又は心房中隔欠損等）のリスクが増加した。このうち一つの調査では、一般集団における新生児の心血管系異常の発生率は約一％であるのに対し、パロキセチン曝露時の発生率は約二％と報告されている。
②妊娠末期に本剤を投与された婦人が出産した新生児において、呼吸抑制、無呼吸、チアノーゼ、多呼吸、てんかん様発作、振戦、筋緊張低下又は亢進、反射亢進、びくつき、易刺激性、持続的な泣き、嗜眠、傾眠、発熱、低体温、哺乳障害、嘔吐、低血糖等の症状があらわれたとの報告があり、これらの多くは出産直後又は出産後二四時間までに発現していた。なお、これらの症状は、新生児仮死あるいは薬物離脱症状として報告された場合もある。
③海外の疫学調査において、妊娠中に本剤を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤を投与された婦人が出産した新生児において新生児遷延性肺高血圧症のリスクが増加したとの報告がある。このうち一つの調査では、妊娠三四週以降に生まれた新生児における新生児遷延性肺高血圧症発生のリスク比は、妊娠早期の投与では二・四、妊娠早期及び後期の投与では三・六であった」
「重大な基本的注憲」の一〇番目とはいえ、これだけの厳重な注意がなされていることから考えて、SRIを妊婦が使用することの危険性を厚労省も十分に認識していることの表れだといえるでしょう。
パロキセチン（商品名・パキシル）をはじめとするSRIは、妊娠中はもちろん・妊娠可能な女性には用いるべきではありません。現在すでに使用している場合も、少しずつ減量していき、最終的には中止できるように努力したほうがよいでしょう。
先天異常の危険が高まること、重篤な離脱症状が二二〜三二％にも及ぶこと、持続性肺高血圧の危険が二五倍にも高まることなどについて、添付文書の警告欄に記載すべきと考えます。
以上、抜粋終わり
添付文書の記載が不十分なことも問題ですが、
この問題を医者が認識して、
患者に処方しているかどうかが問題です。
なぜなら処方するのは医者だからです。
薬については医者はあまり詳しくありません。
本来の仕事は治療であって、
薬学は専門ではないからです。
しかし専門でない医者が薬を処方しているところに、
この医療システムの欠陥があります。
医者の方は治すために処方しているはずですが、
薬の理解度が低いために、
病気を治すどころか、
病気の推進をしてしまっているケースがあります。
特に精神医療の分野は薬物治療がメインなので、
その傾向が強いようです。
そもそも精神的な病気を薬で治そうとすることに、
無理があります。
なぜなら精神医療の分野の病気は、
もともとは精神的苦痛から生じているからです。
そこを診ずして薬で治そうとすることに無理があります。
もっと患者に寄り添うなら、
患者の声を聴く必要があるでしょう。
また、患者側も薬を飲んだら治ると考えることにも問題があります。
自分の心の声を無視しているから精神が病んでくるのですから、
その心の声と向き合わなくては治りません。
最も精神を病む人は、
本来優しい心の持ち主で、
他人を傷つけられないから、
自分を傷つけてしまう傾向にあります。
しかし、この世で一番大切なのは自分なのです。
自分あっての他人なのです。
自分が人生の主導権を握ったとき、
本来の自分の人生を歩むことができます。
まずは他人主導から自分主導へと、
主権を取り戻しましょう。
そうすることで自分の人生の扉が開き始めます。
そして誰にでも守護霊という、
目に見えませんが、
自分を守ってくれている存在がいます。
だから決して一人ではないのです。
自分の人生を取り戻せば、
守護霊が自分の進むべき道を陰から導いてくれます。
それを信じて前に進みましょう。
